Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phát đi cảnh báo về một số vấn đề an toàn liên quan đến các loại thuốc giảm đau opioid. Theo đó, nhóm thuốc này có tương tác với nhiều loại thuốc khác, gây nguy hiểm cho tuyến thượng thận và làm giảm nồng độ hormone sinh dục. FDA đã yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả các loại opioid giảm đau để cảnh báo nguy cơ này.
Trong nỗ lực nâng cao nhận thức của cả nhân viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ khi sử dụng các loại thuốc opioid, FDA đã yêu cầu sửa đổi thông tin trên nhãn thuốc của các chế phẩm giải phóng tức thì chứa hoạt chất giảm đau opioid. FDA cần bổ sung một mục cảnh báo (boxed warning) về nguy cơ nghiêm trọng của việc sử dụng sai, lạm dụng, gây nghiện, quá liều, thậm chí có thể gây tử vong khi sử dụng các loại thuốc này. Điều này chỉ là một phần trong kế hoạch của FDA nhằm đánh giá lại và quản lý việc sử dụng các chất opioid.
FDA cũng đã yêu cầu sửa đổi một số thông tin về tính an toàn của tất cả các loại opioid được kê đơn, nhằm đảm bảo kiểm soát các nguy cơ trong quá trình sử dụng. Điều này cũng giúp nhân viên y tế cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi kê đơn các loại thuốc giảm đau gây nghiện.
FDA đã nhấn mạnh về khả năng tương tác của opioid với nhiều loại thuốc khác, gây nguy hiểm cho tuyến thượng thận và làm giảm nồng độ hormone sinh dục. Cụ thể, FDA đã yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả các loại opioid giảm đau để cảnh báo nguy cơ này:
- Opioids có thể tương tác với các thuốc trị trầm cảm và thuốc trị đau nửa đầu, gây ra các phản ứng nghiêm trọng trên hệ thần kinh trung ương như hội chứng serotonin.
- Sử dụng opioid có thể gây ra tình trạng tuyến thượng thận không sản xuất đủ hormone cortisol, trong khi cortisol giúp cơ thể chống lại căng thẳng.
- Sử dụng opioid lâu dài có thể làm giảm hormone sinh dục và gây ra các triệu chứng giảm ham muốn tình dục, bất lực và vô sinh.
Mặc dù opioids đã được rộng rãi sử dụng để giảm đau từ trung bình đến nghiêm trọng do nhiều nguyên nhân, đồng thời cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, nhưng việc sử dụng nhóm thuốc này cũng mang đến nhiều nguy cơ nghiêm trọng như sử dụng sai, lạm dụng, gây nghiện, quá liều và thậm chí có thể gây tử vong.
Khuyến cáo cho nhân viên y tế và bệnh nhân
Hội chứng serotonin:
- Bệnh nhân nên gặp bác sĩ ngay lập tức nếu uống opioid kèm theo một loại thuốc ảnh hưởng đến hệ tiết serotonin và xuất hiện một trong các triệu chứng sau: kích động tưởng tượng, nhịp tim nhanh, sốt, tăng mồ hôi, run lẩy bẩy, co bóp hoặc đứt gãy cơ, rối loạn điều hòa vận động; và/hoặc buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy. Triệu chứng này có thể xuất hiện sau vài giờ hoặc ngay trong ngày sử dụng opioid kèm với một loại thuốc tăng tác dụng của serotonin ở não, hoặc cũng có thể xảy ra muộn sau đó, đặc biệt khi tăng liều lượng.
- Nhân viên y tế nên ngừng sử dụng opioid và/hoặc thuốc khác nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin.
FDA đã nhận được một số báo cáo từ Cơ sở dữ liệu hệ thống báo cáo biến cố bất lợi (FDA Adverse Event Reporting System – FAERS) liên quan đến việc sử dụng fentanyl và methadone theo liều khuyến cáo. Vì vậy, hai loại thuốc này cần được cung cấp thông tin thêm trong mục “Cảnh báo” và “Thận trọng”. Một số opioids khác như tramadol, tapentadol cũng đã được cảnh báo về hội chứng serotonin. Các loại opioid khác cũng đã được báo cáo, vì vậy cần cập nhật thông tin về hội chứng serotonin trong mục “Tương tác thuốc” và “Phản ứng có hại”.
Thiếu hormone tuyến thượng thận:
- Bệnh nhân nên gặp bác sĩ khi xuất hiện triệu chứng thiếu hormone tuyến thượng thận như buồn nôn, nôn, chán ăn, mệt mỏi, yếu cơ, chóng mặt, huyết áp thấp…
- Nhân viên y tế nên yêu cầu bệnh nhân kiểm tra hormone tuyến thượng thận. Nếu có thiếu hormone, cần ngừng sử dụng opioid và bổ sung corticosteroid nếu cần thiết. Nếu ngừng sử dụng opioid, cần liên tục đánh giá chức năng tuyến thượng thận để quyết định thời điểm ngừng corticosteroid phù hợp.
Giảm nồng độ hormone sinh dục:
- Bệnh nhân nên thông báo với bác sĩ nếu có giảm khả năng tình dục, bất lực, rối loạn cương dương, mất kinh hoặc vô sinh.
- Nhân viên y tế cần tiến hành kiểm tra và xét nghiệm chuyên sâu cho những bệnh nhân này.
FDA đã đánh giá tất cả các nghiên cứu đã công bố về tác động của việc dùng opioid lâu dài lên nồng độ hormone sinh dục. Tuy nhiên, các nghiên cứu này vẫn còn một số hạn chế khiến việc đánh giá trở nên khó khăn và chưa thể kết luận rõ ràng về nguyên nhân gây ra các triệu chứng trên là do opioid hay các yếu tố khác. Do đó, FDA yêu cầu bổ sung nguy cơ này trong mục “Phản ứng có hại”.
Nguồn: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm489676.htm
Người điểm tin: ThS. Nguyễn Phương Thúy